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'코로나19' 긴급사용 진단키트 4종…38만1500명 분 공급
권명은 기자 | 승인 2020.03.10 17:52
[인사이드코리아_권명은기자]
 


(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단을 위해 공급된 진단키트가 총 18만1500명 분으로 나타났다. 지난 달 4개 업체의 4종 진단키트가 긴급사용 승인을 받은 이후 현장에서 활용 중이다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서 등 코로나19 진단시약 긴급사용 승인을 받은 4개 업체는 지난 9일 기준 총 52만2770명이 쓸 수 있는 진단키트 1만5971개를 생산했다.

이 중 38만1500명분인 1만1478개의 키트가 방역 현장에 공급됐고, 현재 14만1270명분인 4493개의 키트가 재고로 보유 중이다. 보건당국은 현재 4개 업체 이외에 추가로 시중에 유통할 수 있는 진단키트의 긴급사용 승인을 검토하고 있다.

긴급사용 승인은 감염병 대유행이 우려돼 진단시약 등 의료기기의 긴급한 사용이 필요한 경우 보건당국이 한시적으로 제품 허가 과정을 면제하는 제도다. 기존 허가와 달리 서류 검토와 성능 평가, 전문가 검토 과정만 거쳐 비교적 빠르게 사용 여부가 결정된다.

식약처의 코로나19 진단시약 긴급사용승인 검토 현황을 살펴보면 코로나19 확진자 발생 이후 국내 42개 진단업체에서 64종의 진단키트 사용을 신청한 상황이다. 이중 19종은 검토가 완료됐다. 방역 현장에 공급 중인 4종의 진단키트도 이 19종 중 포함돼 심사를 받은 경우다.

현재 승인된 진단키트 4종을 제외하면 6종은 성능 미흡으로 부적합 판정을 받았다. 또 1종은 임상성능을 평가할 수 없는 것으로 나타났다. 이 외 나머지 8종의 진단키트는 업체가 자진해 긴급사용 신청을 철회했다.

이에 따라 앞으로 긴급사용 승인을 받을 수 있는 진단키트는 45종이다. 29종 진단키트는 식약처에서 긴급사용 승인 서류를 검토 중이며, 8건은 질병관리본부에서 임상 성능을 평가하고 있다. 남은 8건은 식약처의 권고에 따라 평가 자료를 보완하는 중이다.

식약처 관계자는 "정부는 현재 서류 검토 중인 제품에 대해 순차적으로 검토를 완료할 예정"이라며 "임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품은 즉시 승인할 예정"이라고 밝혔다.

뉴스1 <뉴스커넥트>를 통해 제공받은 컨텐츠로 작성되었습니다.

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