(사우스햄튼, 영국=뉴스와이어)
마시모(Masimo, NASDAQ : MASI)가 다운 증후군 징후가 있는 아이들의 경우(폐쇄수면무호흡증 또는 OSA 고위험군) 질병 진단을 위해 다채널 수면 연구가 필요한지를 판단하는데 가정용 산소포화도측정기(home pulse oximeter) 사용이 유용한 일차적 방법이 될 수 있다고 최근 발표된 연구 결과를 인용하여 13일 발표했다. 이 경우 가정용 모니터링은 동작 및 저관류(Motion and Low Perfusion™) 산소포화도측정기를 통한 마시모의 SET® 측정을 통해 이루어진다.[1]

힐(Hill) 박사를 포함한 사우스햄튼 대학 및 사우스햄튼 어린이병원 소속 저자들은 OSA가 “진단에 상당한 비용이 들어가는 다채널 수면 연구를 통해서만 신뢰성 높은 진단이 가능하며 이에 따라 환자 가족들에게 상당한 부담을 줄 뿐만 아니라 극소수 전문병원에서만 진단을 받을 수 있다”고 말하고 이에 대한 대안으로서 가정용 산소포화도측정기 사용이 OSA 고위험군 어린이 환자를 가려내는데 얼마나 효과적인지, 특히 어떤 변수가 그 위험을 초기에 가장 잘 찾아낼 수 있는지를 연구했다고 밝혔다. 연구자들은 0.5세에서 6세에 이르는 다운 증후군 어린이 환자 161명을 대상으로 연구하고 이들 중에서 25명이 추후 OSA 진단을 받았다. 환자들은 산소포화도측정기 센서를 엄지발가락에 달고 마시모 라디칼-7 펄스 CO-옥시미터(Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)를 통해 밤새 수면 중 모니터링을 받았다. 이를 통한 측정 결과는 총 아티팩트(artifact) 없는 시간 분석, 평균 산소포화도(SpO2), 최소SpO2, 3% 산화 헤모글로빈 탈포화 지수(ODI), 델타 12초 지수(베이스라인 SpO2 변동성을 측정하는 연속 12초 동안 인터벌 기록 간의 절대적 차이), 1시간 동안 SpO2가 90% 미만인 분(分)의 수 등이다.

수용자반응곡선(ROC)과 곡선하부면적(AUC) 통계수치는 어떤 측정치(독립적 또는 결합된 경우)가 OSA 징후를 가장 잘 예측해주는지를 결정하기 위해 계산된다. 데이터 분석 중에 연구자들은 어떤 아이들이 OSA 진단을 받게 되는지에 대해 일체의 정보를 제공받지 않는다. 연구자들은 가장 큰 AUC 면적이 델타 12초 지수를 통해 얻어질 수 있음을 발견했다. >0.555 수치를 기점으로 이는 23/25(92% 민감도)의 OSA 진단 사례 및 89/136의 확정적 네거티브 확률(구체도 65%)을 기록했다. 근소하게 낮은 구체도 63%(86/136의 확정적 네거티브 확률) 하 ODI 3%에서 동일한 민감도를 확보할 수 있었다. 결합 모델(델타 12초 지수, ODI 3%, 평균 및 최소 SpO2)은 모든 확정적 포지티브(100% 민감도)를 감지했으나 그 구체도는 떨어졌다(53%). 이 결과는 확정적 다채널 연구에서 60%의 표본인구에 적용됐다.

연구자들은 “다운 증후군이 있는 어린이 환자들의 경우 간단한 산소포화도측정 테스트를 전원 받게 할 경우 전문병원에서의 다채널 수면 연구의 필요성을 절반으로 줄일 수 있다. 산소포화도측정 테스트는 쉽게 할 수 있고 환자들이 힘들지 않게 받을 수 있으며 집에서도 가능하다는 장점이 있기 때문에 의료시설이나 환자의 부모들에게 부담을 크게 덜어줄 수 있다”고 결론을 내렸다.

연구자들은 또한 “우리 연구의 결론은 마시모 산소포화도측정기를 통해 생성된 변수들에만 적용되는 것이므로 다른 기기에까지 일반화될 수는 없다. 마시모의 기술은 동작 상의 아티팩트를 제거하며 이는 다운 증후군이 있는 어린이 환자들의 경우 잠자는 동안 상당히 많이 움직이므로 매우 중요한 조건이 된다“고 덧붙였다. 이들은 또 ”익명의 소급적 의학 데이터를 사용하는 경우 샘플 범위를 크게 제한할 수 있으며 특히 어린이 환자들의 인구학적, 의학적 특성을 대표하지 못할 수 있다”고 언급했다.

미국에서 폐쇄수면무호흡증 위험이 있는 다운 증후군 어린이 환자들을 진단할 때 마시모의 산소포화도측정기 사용은 아직 승인이 나지 않았다.

@MasimoInnovates | #Masimo

참고문헌
[1] Hill C, Elphick H, Farquhar M, Gringras P, Pickering R, Kingshott R, Martin J, Reynolds J, Joyce A, Gavlak J, and Evans H. Home oximetry to screen for obstructive sleep apnoea in Down syndrome. Arch Dis Child. doi:10.1136/archdischild-2017-314409.

마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2017~2018 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 17개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.

* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

[2] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.

[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

[6] 추정: 마시모 보관 데이터

[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo SET® and Radical-7®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo SET® and Radical-7®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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출처:마시모
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