[인사이드코리아_김태이 기자] 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 판매 승인됐다.

미국 FDA가 승인한 복제약은 현재까지 두 개이다. 지난해 3월 승인받은 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 '작시오'(제약사 산도스)와 셀트리온이 허가받은 램시마다. 램시마의 미국 FDA  판매승인은 우리 바이오시밀러 기술력을 국제적으로 인정받았다는 평가다.

현재 국내 업체에서는 삼성바이오에피스를 비롯해 LG생명과학, 슈넬생명과학, 대웅제약 등에서 바이오시밀러 12개 품목에 대한 국내 임상시험이 진행되고 있는 것으로 식품의약품안전처는 파악하고 있다.

식품의약품안전처 관계자는 “1월 말 기준 바이오시밀러 12개 품목에 대한 임상시험이 진행되고 있는 것으로 파악된다. 하지만 전체 수량에서 1~2개 정도는 변동이 있을 수 있다”고 밝혔다.

FDA는 셀트리온이 신청한 류머티즘관절염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선성관절염 등 모든 적응증을 인정했다. 이에 셀트리온은 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에도 도전할 것으로 전해졌다.

현재 TNF-알파 억제제의 세계시장은 약 35조원 규모로 레미케이드와 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠)이 경쟁하고 있다.이 중 미국시장은 20조원으로 반 이상을 차지한다.

셀트리온 관계자는 "램시마가 향후 시장에서 약 10%를 점유한다면 제품 하나로 3조5000억원(세계시장 기준)의 매출이 가능하다"고 말했다.

김태이 기자  tykim@insidekorea.com

<저작권자 © 인사이드코리아, 무단 전재 및 재배포 금지>